Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :152702
   
Ime zdravila : Nilotinib STADA
Poimenovanje zdravila : Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule
Kratko poimenovanje zdravila : Nilotinib STADA 200 mg trda kaps. 112x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :112 kapsula
Pakiranje :skupno pakiranje s 112 kapsulami (4 škatle z 28 kapsulami v PVC/PE/PVdC//Alu pretisnih omotih)
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost na trgu :-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :DCP - decentralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01EA03
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01EZAVIRALCI PROTEIN KINAZ
L01EAZaviralci BCR-ABL tirozin kinaze
L01EA03nilotinib
 
Zadnja sprememba podatkov :16.01.2026    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Stična ovojnina :pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini :28 kapsula
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 nilotinib
200 mg / 1 kapsula
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : PC*
Omejitve predpis. :
  Za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi; le v drugi liniji zdravljenja v primeru neučinkovitosti ali neprenašanja zdravil, uporabljenih v prvi liniji zdravljenja, in če se pojavijo odzivne mutacije. Zdravljenje pod nadzorom hematologa.
Zadnja sprem. pod. : 03.06.2026
 
Velja od : 12.06.2026
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 1574,88 €
Dogovorjena cena :
NPV : 1308,18 €
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : generično
Velja od :  
Velja od : 27.05.2026
Velja od : 15.01.2026
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. : 12.05.2026
Zadnja sprememba podatkov : 13.01.2026
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Novo dovoljenje za promet
Št. in datum odločbe/potrdila : 1010-40/2023-14 03.04.2025 Velja do : 03.04.2030
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : H/25/03193/029
Imetnik dovoljenja / potrdila : STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemčija

Zadnja sprememba podatkov : 16.01.2026

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :