Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158699
   
Ime zdravila : Kaftrio
Poimenovanje zdravila : Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg zrnca v vrečici
Kratko poimenovanje zdravila : Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg zrnca vrečka 28x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :zrnca v vrečici
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :28 vrečica
Pakiranje :škatla z 28 vrečicami
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost na trgu :Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : R07AX32
RZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R07DRUGA ZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R07ADruga zdravila za bolezni dihal
R07AXDruga zdravila za bolezni dihal
R07AX32ivakaftor, tezakaftor in eleksakaftor
 
Zadnja sprememba podatkov :12.07.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :zrnca
Stična ovojnina :vrečica
Št. enot v stični ovojnini :0 zrnca
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 ivakaftor
60 mg / 1 zrnca
 tezakaftor
40 mg / 1 zrnca
 eleksakaftor
80 mg / 1 zrnca
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  V kombinirani shemi z ivakaftorjem za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, ki imajo vsaj eno mutacijo F508del gena za regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR). Le na osnovi mnenja in pod nadzorom Multidisciplinarnega tima za cistično fibrozo.
Zadnja sprem. pod. : 19.05.2025
 
Velja od : 30.05.2025
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 8285,3 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.12.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.11.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-10/2024-3 12.02.2024 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/20/1468/003
Imetnik dovoljenja / potrdila : Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent
D09 T665 Dublin 9
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 12.07.2025

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :