Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158984
   
Ime zdravila : Padcev
Poimenovanje zdravila : Padcev 20 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : Padcev 20 mg prašek za konc.za razt.za inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost na trgu :Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01FX13
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01FMONOKLONSKA PROTITELESA IN KONJUGATI PROTITELES IN ZDRAVIL
L01FXDruga monoklonska protitelesa in konjugati protiteles in zdravil
L01FX13enfortumab vedotin
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :0 viala
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 enfortumab vedotin
20 mg / 1 viala
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. Kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom urotelija, ki so predhodno prejeli kemoterapijo s platino in zaviralca receptorja 1 programirane celične smrti ali ligand 1 programirane celične smrti. 2. V kombinaciji s pembrolizumabom za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim rakom urotelija, ki so primerni za kemoterapijo na osnovi platine. 3. Zdravljenje indicira specialist internist onkolog. 4. Zdravilo se financira Onkološkemu inštitutu Ljubljana in Oddelku za onkologijo UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 09.04.2026
 
Velja od : 24.04.2026
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 438,75 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.01.2026
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.01.2026
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-27/2022-4 21.04.2022 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/21/1615/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 Leiden
Nizozemska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :