Centralna baza zdravil 2 - Zdravilo: CEVENFACTA 5 mg (225 ki.e.) prašek za razt.za inj. viala 1x

Farmacevtska oblika :

prašek za raztopino za injiciranje

Stična ovojnina :

Št. enot v stični ovojnini :

Podrobni podatki o zdravilu

	Nacionalna šifra zdravila :		158523

	Ime zdravila :		Cevenfacta
	Poimenovanje zdravila :		CEVENFACTA 5 mg (225 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
	Kratko poimenovanje zdravila :		CEVENFACTA 5 mg (225 ki.e.) prašek za razt.za inj. viala 1x

	Oglaševanje dovoljeno :		NE

Originator :

	Farmacevtska oblika :		prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
	Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :		1 viala
	Pakiranje :		škatla z 1 vialo s praškom in 1 vialo z vehiklom
	Zaščitni element :		Zaščitna elementa sta prisotna
	Pravni status dovoljenja :		Zdravilo z dovoljenjem za promet
	Pot uporabe :		Intravenska uporaba
	Način/režim predpisovanja/izdaje :		H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
	Prisotnost na trgu :		-
	Program za preprečevanje nosečnosti :		Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
	Program(i) nadzorovanega dostopa :		Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
	Previdnostni ukrep/omejitve enkratne izdaje zdravila :
	Vrsta postopka :		CP - centralizirani postopek

ATC oznaka :

B02BD08

B	ZDRAVILA ZA BOLEZNI KRVI IN KRVOTVORNIH ORGANOV
B02	ANTIHEMORAGIKI
B02B	Vitamin K in drugi hemostatiki
B02BD	Krvni koagulacijski faktorji
B02BD08	koagulacijski faktor VIIa

Zadnja sprememba podatkov :

14.05.2025

Farmacevtski produkti zdravila

	Učinkovina	Jakost	Oblika učinkovine
	eptakog beta (aktivirani)	5 mg / 1 prašek

Pomožna snov

Ni podatka

Zadnja sprememba podatkov :

	Učinkovina	Jakost	Oblika učinkovine
	voda za injekcije	5,2 ml / 1 ml

Pomožna snov

Ni podatka

Zadnja sprememba podatkov :

Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS

Lista :

Omejitve predpis. :

1. Za zdravljenje epizod krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri operacijah ali invazivnih postopkih pri odraslih in mladostnikih (starih vsaj 12 let): (a) s prirojeno hemofilijo z visokim odzivom zaviralcev koagulacijskih faktorjev VIII ali IX, katerih vrednost je večja ali enaka kot 5 Bethesda-enot (BU); (b) s prirojeno hemofilijo z majhnim titrom zaviralcev (BU < 5), pri katerih se pričakuje visok anamnestičen odziv na prejemanje faktorja VIII ali IX ali odpornost na zvečano odmerjanje FVIII ali FIX. Bolnik mora biti vpisan in voden v Registru hemofilikov s sedežem v UKC Ljubljana. 2. Zdravilo lahko predpisujejo na recept le pooblaščeni zdravniki. Le na osnovi pisnega soglasja ZZZS za financiranje zdravila za vsakega novega bolnika.

Zadnja sprem. pod. :

09.02.2026

Povezava na seznam pooblaščenih zdravnikov

Velja od :

20.02.2026

Na bolnišnični seznam zdravil

Lista :

Omejitve predpis. :

1. Za zdravljenje epizod krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri operacijah ali invazivnih postopkih pri odraslih in mladostnikih (starih vsaj 12 let): (a) s prirojeno hemofilijo z visokim odzivom zaviralcev koagulacijskih faktorjev VIII ali IX, katerih vrednost je večja ali enaka kot 5 Bethesda-enot (BU); (b) s prirojeno hemofilijo z majhnim titrom zaviralcev (BU < 5), pri katerih se pričakuje visok anamnestičen odziv na prejemanje faktorja VIII ali IX ali odpornost na zvečano odmerjanje FVIII ali FIX. Zdravljenje poteka pod nadzorom KO za hematologijo in onkologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana, KO za hematologijo Interne klinike UKC Ljubljana in Centra za hemofilijo pri UKC Ljubljana. Bolnik mora biti vpisan in voden v elektronskem Registru hemofilikov s sedežem v UKC Ljubljana. 2. Zdravilo se financira v okviru bolnišnične in specialistične zunajbolnišnične dejavnosti.

Zadnja sprem. pod. :

17.02.2026

Velja od :

20.02.2026

Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo

Lista :

Omejitve predpis. :

Zadnja sprem. pod. :

Velja od :

Cene zdravila

Regulirana cena

Dogovorjena cena

Najvišja priznana vrednost zdravila/živila

Cena na debelo :

4552,53 €

Dogovorjena cena :

NPV :

Tip cene :

NDC

Tip cene :

Informativno doplačilo :

Vrsta zdravila :

originalno

Velja od :

15.01.2026

Zadnja sprememba podatkov :

Zadnja sprememba podatkov. :

Zadnja sprememba podatkov :

13.01.2026

Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka :

Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)

	Št. in datum odločbe/potrdila :		1024-90/2024-4 16.01.2025		Velja do :		do preklica
	Datum preneh. trženja zdravila :				Številka dovoljenja za promet :		EU/1/22/1664/003

Imetnik dovoljenja / potrdila :

Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des Biotechnologies
19eme Etage Tour W 102 Terrasse Boieldieu
92800 Puteaux
Francija

Zadnja sprememba podatkov :

14.05.2025

Pomanjkanje zdravil

	Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
	Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

Dnevni definirani odmerek

	Količina za preračun DDD :
	Dnevni definirani odmerek :

Zadnja sprememba podatkov :