Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158694
   
Ime zdravila : Skyclarys
Poimenovanje zdravila : Skyclarys 50 mg trde kapsule
Kratko poimenovanje zdravila : Skyclarys 50 mg trda kaps. 270x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :270 kapsula
Pakiranje :škatla z 270 kapsulami (3 plastenke po 90 kapsul)
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost na trgu :-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : N07XX25
NZDRAVILA Z DELOVANJEM NA ŽIVČEVJE
N07DRUGA ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA ŽIVČEVJE
N07XDruga zdravila z delovanjem na živčevje
N07XXDruga zdravila z delovanjem na živčevje
N07XX25omaveloksolon
 
Zadnja sprememba podatkov :28.03.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Stična ovojnina :vsebnik
Št. enot v stični ovojnini :90 kapsula
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 omaveloksolon
50 mg / 1 kapsula
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  Za zdravljenje Friedreichove ataksije pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več. Le na osnovi mnenja Komisije Nevrološke klinike UKC Ljubljana ali KO za otroško, mladostniško in razvojno nevrologijo Pediatrične klinike UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 10.10.2024
 
Velja od : 24.10.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 68503,25 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-12/2024-4 22.02.2024 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/23/1786/002
Imetnik dovoljenja / potrdila : Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska

Zadnja sprememba podatkov : 28.03.2025

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :