Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158697
   
Ime zdravila : Kalydeco
Poimenovanje zdravila : Kalydeco 59,5 mg zrnca v vrečici
Kratko poimenovanje zdravila : Kalydeco 59,5 mg zrnca vrečka 28x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :zrnca v vrečici
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :28 vrečica
Pakiranje :škatla z 28 (4 x 7) vrečicami
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost na trgu :Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : R07AX02
RZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R07DRUGA ZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R07ADruga zdravila za bolezni dihal
R07AXDruga zdravila za bolezni dihal
R07AX02ivakaftor
 
Zadnja sprememba podatkov :02.07.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :zrnca
Stična ovojnina :vrečica
Št. enot v stični ovojnini :0 zrnca
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 ivakaftor
59,5 mg / 1 zrnca
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  V kombinirani shemi z IVA/TEZ/ELX za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, ki imajo vsaj eno mutacijo F508del v genu CFTR. Le na osnovi mnenja in pod nadzorom Multidisciplinarnega tima za cistično fibrozo.
Zadnja sprem. pod. : 19.05.2025
 
Velja od : 30.05.2025
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 4799,14 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.12.2025
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.11.2025
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-10/2024-3 12.02.2024 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/12/782/008
Imetnik dovoljenja / potrdila : Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent
D09 T665 Dublin 9
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 02.07.2025

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :