Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :128422
   
Ime zdravila : NULOJIX
Poimenovanje zdravila : NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : NULOJIX 250 mg prašek za konc.za razt.za inf. viala 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :1 viala in 1 injekcijska brizga brez silikona
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Prisotnost na trgu :Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AA28
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AAZdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti
L04AA28belatacept
 
Zadnja sprememba podatkov :01.02.2025    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :250 mg
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 Belatacept
250 mg / 1 mg
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista : B*
Omejitve predpis. : 1. V kombinaciji s kortikosteroidi in mikofenolno kislino ali zaviralcem mTOR za preprečevanje zavrnitve ledvice pri odraslih po presaditvi ledvice; le za bolnike s katerim od navedenih stanj: 1.1. S kalcinevrinskimi inhibitorji povzročeni hemolitično-uremični sindrom ali drug vzrok trombotične mikroangiopatije po presaditvi, 1.2. histološko dokazana nefrotoksičnost kalcinevrinskih inhibitorjev, 1.3. dokumentirana neadherenca pri jemanju imunosupresivne terapije, 1.4. pri vztrajanju visokih donor-specifičnih protiteles ob sicer ustrezni terapiji s kalcinevrinskimi inhibitorji, z namenom preprečevanja nadaljnje humoralne aloreaktivnosti, 1.5. ob progresivnem upadu ledvične funkcije in izčrpanih drugih možnostih zdravljenja, z namenom preprečevanja nadaljnje funkcionalne nefrotoksičnosti kalcinevrinskih inhibitorjev, kljub odsotnosti histološko dokazljivih znakov le-te, 1.6. de novo indikacija (uvedba belatacepta že ob presaditvi in ne kot zamenjava za kalcinevrinske inhibitorje) v primeru trombotične mikroangiopatije nativnih ledvic, problematične gastrointestinalne absorpcije ali dokumentirane toksičnosti kalcinevrinskih inhibitorjev na nativnih ledvicah. 2. Zdravilo se financira KO za nefrologijo UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 03.06.2026
 
Velja od : 12.06.2026
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 260,39 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.07.2026
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 29.06.2026
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Nedoločeno
Št. in datum odločbe/potrdila : 62-34/2011-7 23.04.2012 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/11/694/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2
D15 T867 Dublin
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 01.02.2025

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 250  mg
Dnevni definirani odmerek : 12,5  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 01.02.2025