Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158664
   
Ime zdravila : Imcivree
Poimenovanje zdravila : IMCIVREE 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Kratko poimenovanje zdravila : IMCIVREE 10 mg/ml razt.za inj. viala 1 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :Raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 večodmerno vialo z 1 ml raztopine
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost na trgu :Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : A08AA12
AZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A08ZAVIRALCI APETITA, BREZ DIETNIH PRIPRAVKOV
A08AZaviralci apetita, brez dietnih pripravkov
A08AAZaviralci apetita s centralnim delovanjem
A08AA12setmelanotid
 
Zadnja sprememba podatkov :23.08.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :Raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :1 ml
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 setmelanotid
10 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje debelosti in nadzor lakote, povezane z genetsko potrjenim Bardet-Biedlovim sindromom (BBS), bialelnim pomanjkanjem proopiomelanokortina (POMC) z izgubo funkcije, vključno s PCSK1 ali z bialelnim pomanjkanjem receptorja za leptin (LEPR) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več.2. Le na osnovi mnenja strokovnega konzilija KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni Pediatrične klinike UKC Ljubljana ali KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni Interne klinike UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 09.04.2025
 
Velja od : 23.04.2025
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-27/2024-3 30.05.2024 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/21/1564/0001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29
1043 NX Amsterdam
Nizozemska

Zadnja sprememba podatkov : 23.08.2024

      Pomanjkanje zdravil

Dodatni napotki ob pomanjkanju zdravila :
Navodilo ob izdaji sklepa o omejitvi predpisovanja/izdajanja zdravila :

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :